Tietoa turvallisuudesta

Ulthera® -järjestelmä on tarkoitettu ei-invasiivisten dermatologisten hoitojen tekemiseen kulmien, leuanalusihon ja kaulan kohottamiseksi ja kiinteyttämiseksi sekä ryppyjen ja juonteiden tasoittamiseksi dekoltéen alueella. Ulthera® -järjestelmän ainutlaatuisiin etuihin kuuluu ultraäänikuvantaminen, joka mahdollistaa optimaalisten hoidettavien ihokudoskerrosten paikallistamisen jo ennen hoitoa. Näin energia saadaan kohdistettua turvallisesti juuri sinne, missä siitä on eniten hyötyä.  Keskustele Ultherapy-hoidosta tarkemmin lääkärisi kanssa.

Mitä on odotettavissa?

Vasta-aiheet

Ulthera® -hoidon vasta-aiheita potilaalla ovat: avohaavat tai leesiot hoidettavalla alueella, vaikea tai kystinen akne hoidettavalla alueeella, aktiiviset (esim. tahdistimet tai defibrallaattorit) tai metalliset implantit hoidettavalla alueella.

Varotoimet

Ultherapy® -hoidon aikana ultraäänienergiaa kohdistetaan tarkasti ihoon optimaaliseen syvyyteen. Hoidettavasta alueesta riippuen hoito kestää 30 - 120 minuuttia. Osalla potilaista näkyy välittömiä tuloksia heti hoidon jälkeen, mutta optimaaliset tulokset tulevat näkyviin useimmiten noin 3-6 kuukauden kuluttua.

 

  • Ulthera-järjestelmää ei ole arvioitu erilaisiin materiaaleihin käytettynä. Tämän vuoksi hoitoa ei suositella suoraan sellaisille alueille, joilla on mekaaninen implantti, ihon täyteainetta, implantoitu elektroninen laite kasvoilla tai kaulassa, metallistentti hoidettavalla alueella tai rintaimplantit. Hoitoenergiaa ei suositella käytettäväksi suoraan keloidille. Ultheran käyttöä ei ole arvioitu potilailla, jotka saavat  antikoagulanttihoitoa.
  • On suositeltavaa, että seuraavia alueita vältetään hoidon yhteydessä: kilpirauhanen, kurkunkehrä ja henkitorvi, tärkeimmät suonet, rintakudos tai rintaimplantti.
  • Ulthera-järjestelmän käyttöä ei ole arvioitu seuraavissa potilasryhmissä:
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Lapset
    • Seuraavia sairastavat:
      • Verenvuototauti tai hermostaasihäiriö
      • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihotauti, joka voi muuttaa haavan paranemista
      • Herpes simplex
      • Autoimmuunisairaus
      • Diabetes
      • Epilepsia
      • Bellin pareesi

Mahdolliset sivuvaikutukset

Ulthera-järjestelmän kliinisessä arvioinnissa raportoidut sivuvaikutukset olivat luonteeltaan lieviä ja ohimeneviä. Ne rajoittuivat seuraaviin:

  • Eryteema (punoitus): Hoidettavalla alueella saataa ilmetä punoitusta heti hoidon jälkeen. Se paranee tavallisesti muutaman tunnin kuluessa hoidosta.
  • Edeema (turvotus): Hoidettavalla alueella saattaa ilmetä lievä edeema heti hoidon jälkeen. Se paranee tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidosta.
  • Kipu: Hetkellisesti toimenpiteen aikana saattaa tuntua epämiellyttävältä, kun energiaa johdetaan ihoon. Epämiellyttävä tunne ja koskektusarkuus ovat mahdollisia myös toimenpiteen jälkeen.
  • Mustelmat: Toisimaan saataa ilmetä lieviä muistelmia, jotka johtuvat pehmytkudoksen verisuonten vaurioitumisesta; tavallisesti ne paranevat muutaman päivän kuluessa hoidosta.
  • Vaikutukset hermostoon:

    • Ohimenevää paikallista lihasheikkoutta saattaa ilmetä hoidon jälkeen liikehermon tulehduksen vuoksi.
    • Ohimenevää tunnottomuutta saattaa ilmetä hoidon jälkeen aistihermon tulehduksen vuoksi.
    • Ohimenevää kipua, parestesiaa ja/tai kihelmöintiä saattaa ilmetä.
    • Kasvohermojen pysyvistä vaurioista ei ole raportoitu.
  • Arpeutuminen: Mahdollisuus arpien muodostumiseen (mikä voi olla myös vasteena lääketieteelliseen hoitoon) saattaa olla olemassa, jos käytetään virheellistä hoitomenetelmää.

 

Valitukset ja haittatapahtumat

Ulthera-järjestelmän kliinisen tutkimuksen arvioinnissa ei ole havaittu vakavia haittatapahtumia. Ulthera noudattaa lääkinnällisten laitteiden raportointia koskevia (MDR, Medical Device Reporting) sääntöjä valitusten ja haittatapahtumien käsittelyssä. Mikäli epäilet haittataphtumaa tai sellaisesta kerrotaan, ota yhteyttä Ultheran paikalliseen edustajaan.